兽药标签和说明书管理办法

第一章 总则**

第一条
为进步兽用药监督处理,规范兽用药标签和表明的内容、印制、使用移动,有限援救兽用药使用的克拉玛依有效,依照《兽药管理条例》,拟订本办法。

其次条
农业总部主办全国的兽用药标签和表明的处管事人业,县级以上地方人民政党畜牧兽医行政管理机关主办所辖地区的兽用药标签和说明的处监护人业。

其三条
凡在炎黄境内生产、经营、使用的兽用药的标签和表明必需符合本办法的鲜明。

第二章 兽用药标签的中央要求**

第四条 兽用药产品(原料药除此而外)必须同卓殊候利用内包装标签和外包装标签。

第五条
内包装标签必得注脚兽用标记、兽用药名称、适应症(或效果与利益与主要医疗)、含量/包装规格、批准文号或《进口兽用药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产同盟社新闻等内容。

安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包裹尺寸的限制而一点办法也未有注脚上述全部内容的,可适度减弱项目,但起码须标记兽用药名称、含量标准、生产批号。

第六条
外包装标签必需注脚兽用标记、兽用药名称、重要成分、适应症(或效益与主要医疗)、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽用药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、保藏期、停药期、贮藏、包装数量、生产同盟社新闻等内容。

第七条
兽用原质感药的标签必需表明兽用药名称、包装规格、生产批号、生产日期、保质期、贮藏、批准文号、运输注意事项或任何标志、生产同盟社消息等内容。

第八条 对储藏有特殊需要的总得在标签的无人不晓地点标记。

第九条
兽用药保藏期按期间相继标明。年份用四个人数表示,月份用两位数表示,如“保藏期至二〇〇〇年08月”,或“保质期至2004.09”。

第三章 兽用药表明书的着力必要**

第十条
兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的表达必得申明以下内容:兽用标记、兽药名称、主要成份、性状、药理功能、适应症(或效果与利益与主要医疗)、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及任何对骨血之躯或条件有剧毒有剧毒的放弃包装的拍卖办法、有效期、含量/包装规格、贮藏、批准文号、生产协作社新闻等。

第十一条
中兽用药表达书必须评释以下内容:兽用标志、兽药名称、重要成分、性状、功效与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、保质期、规格、贮藏、批准文号、生产同盟社音信等。

第十二条
兽用生物制品表明书必得注脚以下内容:兽用标志、兽药名称、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标注稀释方法)、注意事项(富含不良反应与抢救措施)、保质期、规格(容积和头份)、包装、贮藏、甩掉包装管理方法、批准文号、生产合营社信息等。

第四章 兽药标签和表明的军管**

第十三条
兽用药标签和表达必需根据兽用药批准权限,经农业总部或省级畜牧兽医行政管制机构查证核实批准后得以使用。内容改变时须按原报告程序推行审查批准手续。

第十四条
兽用药标签和表达必得依照本规定的联合须求印制,其文字及油画不得随便参预其余未经批准的内容。

第十五条
兽用药标签和表达的剧情必需一步一个鞋的印记、准确,不得虚假和夸张,也不可印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标志。

第十六条
兽用药标签和表达的开始和结果不得大于或删除规定的类别内容;不得印有未获批准的专利、兽用药丙胺搏来霉素P、商标等标志。

第十七条
兽用药标签和表明所用文字必须是汉语,并使用国家语言文字工作委员会宣告的前几日标准化汉字。依据需求可有外文对照。

第十八条
依据需求,兽用药标签上可利用条形码;已获认同的专利产品,可标记专利标志和专利号,并申明专利许可项目;注册商标应印制在标签和表明的左上角或右上角;已获兽用药土霉素P合格证的,必须按照兽用药螺旋霉素P标记应用有关规定准确地行使兽用药克林霉素P标识。

第十九条
兽药标签和表达的字迹必需清楚易辨,兽用标志及外用药标志应通晓精晓,不得有印字脱落或粘贴不牢等气象,并不足用粘贴、剪切的方法实行修改或补充。

第二十条
兽用药标签和表达内容对产品作用与用途项指标发挥不得违反法定兽用药规范的鲜明,并不得有扩展医疗效果和动用范围的内容;其用法与用量、停药期、保质期等档案的次序内容必得与官方兽用药标准一样,并应用符合兽用药国标要求的规范性用语。

第二十一条
兽用药标签和表明上必得标记兽用药通用名称,可同期标志商品名称。商品名称不得与通用名称连写,两个之间应有一定空隙并分行。通用名称与商品名称用字的比重不行小于1:2(指面积),并不得低于注册商标用字。

第二十二条
兽用药最小贩卖单元的卷入必需印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有表达书。兽药外包装箱上必得印有或粘贴有外包装标签。

第二十三条 凡违反本办法规定的,依据《兽用药管理条例》的有关规定进行处分。

第五章 附则**

第二十四条 本办法下列用语的意思是:

兽用药通用名:国标、农业总局行当规范、地方专门的工作及进口兽用药注册的正规品名。

兽用药商品名:系指某一兽用药产品的专有商品名称。

内包装标签:系指直接触及兽用药的包裹上的标签。

外包装标签:系指直接触及内包装的外包装上的价签。

兽用药最小出卖单元:系指直接供上市发售的兽用药最小包装。

兽药表明书:系指包罗兽用药有效成分、医疗效果、使用以及注意事项等宗旨消息的本事资料。

生育集团消息:富含集团名称、邮政编码、地址、电话、传真、电子邮址、网站等。

第二十五条 本办法由农业总部承担解释。

第二十六条 本办法自2004年7月1日起施行。

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